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無菌實驗室

無菌實驗室

??? 根據YY0033-2000《無菌醫療器具生產管理規范》要求建立的全新風萬級無菌實驗室,潔凈面積約600平方米,有全面參照藥品GMP要求建立的質量控制體系,完善的工藝用水、工藝用氣體系統等配套設施,同時有專業管理人員負責維護車間的整體環境。無菌試驗室內分別配備1臺超凈臺、1臺二氧化碳培養箱、1個不銹鋼實驗臺等試驗所必需的設備。企業、機構或團隊以天或以月為單位租賃無菌試驗室可以進行細胞培養、蛋白純化、產品制備等有潔凈條件要求的實驗,以及樣品、原輔料的無菌檢查和微生物限度檢查。在根據國家三類醫療器械生產標準建立的醫療器械試生產車間內,可進行國家各類醫療器械產品注冊前的生產資質申請、體系考核、樣品制備等。無菌試驗室同時配有負壓實驗室,可進行驗證性檢查(陽性菌檢查)。

無菌實驗室圖片:

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